《農(nóng)藥登記資料要求》要求農(nóng)藥制劑的登記需要提供（常溫）儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)，《農(nóng)藥常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)通則》要求至少取1批次正常生產(chǎn)的原包裝（或相同材質(zhì)的小包裝）的產(chǎn)品，抽取足量的樣品數(shù)來(lái)完成試驗(yàn)，每次檢測(cè)的試驗(yàn)試樣均應(yīng)該從未開(kāi)封的產(chǎn)品中稱取。不同材質(zhì)包裝的同一產(chǎn)品都應(yīng)分別進(jìn)行常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)。

  在常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)中，一般要求產(chǎn)品儲(chǔ)存于溫度不低于20℃，推薦選擇（30±2）℃的條件下。對(duì)于光不穩(wěn)定的產(chǎn)品應(yīng)避光保存。對(duì)于生物農(nóng)藥等特殊的制劑產(chǎn)品，可在特定溫度條件下儲(chǔ)存。

另外，還規(guī)定常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)一般要求樣品在選定的條件下儲(chǔ)存2年。其中試驗(yàn)樣品的檢測(cè)間隔一般選取儲(chǔ)存初始、第3個(gè)月、第6個(gè)月、第12個(gè)月和第24個(gè)月5個(gè)時(shí)間點(diǎn)。對(duì)于質(zhì)量保證期不足2年的產(chǎn)品，應(yīng)合理縮短檢測(cè)時(shí)間間隔，同樣要求至少5個(gè)時(shí)間點(diǎn)的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

  微生物農(nóng)藥是一種典型的生物農(nóng)藥，2569號(hào)規(guī)定要求，無(wú)論是大田用微生物農(nóng)藥還是衛(wèi)生用微生物農(nóng)藥，或是微生物殺鼠劑，制劑的登記均需要按照要求提供儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)，其中要求與常規(guī)的常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告有所區(qū)別，要求：

 （1）應(yīng)提供至少1批次樣品在指定溫度下的儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，例如20-25℃儲(chǔ)存一年或0-5℃儲(chǔ)存兩年；

 （2）不同材質(zhì)包裝的同一產(chǎn)品應(yīng)分別進(jìn)行儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)；

 （3）一般不需提交熱儲(chǔ)穩(wěn)定試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

  生物農(nóng)藥，特別是微生物生物農(nóng)藥在實(shí)際生產(chǎn)和應(yīng)用中具有其特殊性，因此無(wú)論是農(nóng)藥企業(yè)在登記還是開(kāi)發(fā)過(guò)程中均應(yīng)當(dāng)對(duì)其性狀有足夠的了解，由此方能在試驗(yàn)過(guò)程中做到科學(xué)、合理、符合實(shí)際。

                                                   原創(chuàng)： 北京輝勝編輯部